体外诊断试剂采购信息公示 SJ2019001

序号

试剂名称

相关要求

备注

1

特殊染色及酶组织化学染色铁染色

铁染色是临床应用最广泛的细胞化学染色之一，主要用于缺铁性质贫血和铁粒幼红细胞增多性贫血的诊断和鉴别诊断。要求铁染色试剂着色清，染色效果好。

2

特殊染色及酶组织化学染色a-丁酸萘酚酯酶染色（a-NBE）

α—NBE染色是急性白血病形态学分型时常规要做的细胞化学染色，对单核细胞白血病与粒细胞白血病鉴别意义重大，可辅助鉴别急性白血病类型。要求α-NBE染色试剂着色清，染色效果好。

3

特殊染色及酯组织化学染色氯乙酸AS-D萘酚酯酶染色（NAS_DCE）

NAS-DCE染色是急性白血病形态学分型时常规要做的细胞化学染色，对单核细胞白血病与粒细胞白血病鉴别意义重大，可辅助鉴别急性白血病类型。要求NAS-DCE染色试剂着色清，染色效果好。

4

特殊染色及酶组织化学染色a-醋酸萘酚酯酶染色（a-NAE）

α-NAE染色是急性白血病形态学分型时常规要做的细胞化学染色，对单核细胞白血病与粒细胞白血病鉴别意义重大，可辅助鉴别急性白血病类型。要求α-NAE染色试剂着色清，染色效果好。

5

特殊染色及酶组织化学染色糖原

染色（PAS）

PAS染色在诊断恶性红细胞系统疾病中最有价值（尤其是强阳性，意义重大）在急性白血病中，可辅助细胞系列判断。要求PAS染色试剂着色清，染色效果好。

6

特殊染色及酶组化学染色过氧化物酶染色（POX）

POX染色是辅助判断急性白血病细胞类型的首选的，最重要的细胞化学染色。对于判断急性白血病的亚型和原始细胞的系别起着至关重要的作用。要求试剂着色清，染色效果好。

7

特殊染色及酶组织化学染色酸性磷酸酶染色（ACP）

ACP染色在多毛细胞白血病中具有特征性，主要用于多毛细胞白血病的诊断。同时在戈谢病和尼曼-匹克病的鉴别诊断中具有重要作用。要求作着色清，染色效果好。

8

糖化血红蛋白Alc室间质量评价质控物（用于全省Alc室间质量评价工作）

1、质控物用于全省临床实验室糖化血红蛋白ALc的室间质量评价。

2、包装规格：0.1-3mL。

3、制备质控物的材料：来源于人血清。

4、基质互通性好，适用于各种检测系统。

5、浓度水平：每年能至少提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平。

6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。

7、稳定性好，瓶间变异小。

8、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。

9

床旁血糖检测室间质量评价质控物（用于全省床旁血糖仪室间质量评价工作）

1、质控物用于全省医疗机构床旁血糖仪的室间质量评价。

2、包装规格：0.1-3mL。

3、制备质控物的材料：来源于人血清。

4、基质互通性好，适用于各种检测系统。

5、浓度水平：每年能至少提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平。

6、包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损害。

7、稳定性好，瓶间变异小：CV＜1%。

8、添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少。

10

C-反应蛋白（CRP）

1、检测试剂为乳胶免疫比浊法检测试剂；

2、适用仪器：用于检验科急诊现有深圳迈瑞BC-6000Plus、CRP-M100、迈瑞CAL-6000全自动血液细胞分析仪配套全血CPR检测；

3、检测试剂精密度和灵敏度满足我实验室要求；

4、具有溯源性；

5、配套校准物、3个水平配套质控品；

6、资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。

11

补体C1q测定

1、标本类型为血清。

2、检测原理为胶乳免疫比浊法。

3、试剂适合用于AU5800、日立008、雅培16000等全自动生化分析仪上进行检测，且能提供该试剂在相应仪器上的性能确认或验证报告。

4、试剂为液体双试剂；

5、具有与试剂配套的校准品和质控品；

6、线性范围宽；

7、检测结果准确可靠。精密度好、准确度高，干扰因素少；

8、试剂开瓶上机后稳定时间长；

9、校准周期长；

10、试剂瓶间差、批间差小。

12

脂蛋白相关磷脂酶A2活性测定

1、标本类型为血清或血浆。

2、试剂用于分析该项目的活性。

3、试剂适合用于AU5800、日立008、雅培16000等全自动生化分析仪上进行检测，且能提供该试剂在相应仪器上的性能确认或验证报告。

4、试剂为液体双试剂；

5、具有与试剂配套的校准品和质控品；

6、线性范围宽；

7、检测结果准确可靠。精密度好、准确度高，干扰因素少；

8、试剂开瓶上机后稳定时间长；

9、校准周期长；

10、试剂瓶间差、批间差小。

13

NG、CT、UU室间质量评价质控物

1、质控物用于全省临床实验室非病毒核酸检测的室间质量评价

2、包装规格：0.5ml

3、制备质控物的材料：病原体核酸(全序列)

4、浓度水平：每年至少能提供5个不同的浓度水平

5、稳定性好，瓶间变异小

14

TB室间质量评价质控物

1、质控物用于全省临床实验室非病毒核酸检测的室间质量评价

2、包装规格：0.5ml

3、制备质控物的材料：病原体核酸(全序列)

4、浓度水平：每年至少能提供5个不同的浓度水平

5、稳定性好，瓶间变异小

15

全血细胞分析仪试剂

1、检测方法为电阻抗荧光染色流式细胞技术法；

2、适用仪器：用于检验科急诊现有深圳迈瑞BC-6000Plus全自动血液细胞分析仪器配套全血细胞分析检测；

3、检测试剂精密度和灵敏度满足我实验室要求；

4、具有溯源性；

5、配套校准物、3个水平配套质控品；

6、资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。

16

脂蛋白相关磷脂酶A2定量检测试剂

1、试剂用于该项目的定量检测

2、具有与试剂配套的标准品和两水平质控品

3、线性范围宽

4、检测结果准确可靠。精密度高，准确度高，干扰因素少

5、试剂开瓶上机后稳定时间长

6、校准周期长

7、试剂瓶间差、批间差小

8、方法为ELISA法

17

丁型肝炎抗体IgG、IGM检测试剂盒

1、方法ELISA法

2、检测重复性≤10%

3、试剂包括标准品(若为定量)、两水平质控品

18

HER2/TOP2A/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）

适用于石蜡包埋组织，适合于荧光原位杂交染色

19

免疫组织化学染色二抗（鼠兔通用）及显色系统（过氧化物酶、DAB显色）

适用于石蜡包埋组织，手工免疫组织化学染色

20

5种突变基因检测试剂盒

适用于石蜡包埋组织，ABI7500，一次可同时完成对非小细胞肺癌福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等基因检测的联合试剂盒，检测方法为：荧光PCR法，试剂盒灵敏度1%。

21

C-MET（7q31）基因探针

适用于石蜡包埋组织，适合于荧光原位杂交染色

22

1p和19q探针

适用于石蜡包埋组织，适合于荧光原位杂交染色

23

中枢神经特异蛋白S100β免疫磁定量测定

S-100β蛋白金磁微粒免疫层析法；批内批间CV＜15%,药盒有效期1年以上