试剂比选通知SCSY-SJ-2016(1)

我院拟采购以下项目，相关要求和说明具体如下：

序号	试剂名称	方法	规格	备注
1	总抗氧化状态检测试剂盒			1.     检测原理：终点法检测铁还原能力 2.     适用标本：血清 血浆 3.     试剂适用于实验室现有全自动生化分析仪：日立labospect008全自动分析仪 4.     提供标准品 5.     提供质控品
2.	抗双链DNA抗体测定试剂盒	酶联免疫法		1酶联免疫法定量检测抗双链DNA抗体 2.5个定标液，一个阳性质控，一个阴性质控 3.5点定标法定量检测 4.定标液溯源到国际标准物质WHO-Wo/80 5.操作简单，在3-4h内完成检测 6.可单人份手工操作，也可批量上机自动化检测 7.进口品牌试剂盒
3.	抗蛋白酶3 IgG抗体检测试剂盒	酶联免疫法		1酶联免疫法检测抗蛋白酶3抗体 2.半定量检测 3.含阴性对照品，低阳性对照品，高阳性对照品 4.操作简便，在3-4h内完成检测 5. 可单人份手工操作，也可批量上机自动化检测 6. 进口品牌试剂盒
4	抗髓过氧化物酶IgG抗体检测试剂盒	酶联免疫法		1.     酶联免疫法检测抗髓过氧化物酶抗体 2.     半定量检测 3.含阴性对照品，低阳性对照品，高阳性对照品 4.操作简便，在3-4h内完成检测 5. 可单人份手工操作，也可批量上机自动化检测 6. 进口品牌试剂盒
5	DMD基因捕获试剂盒			1.     能捕获DMD整个基因79个外显子，用于杜氏与贝克肌营养不良患者的分子诊断 2.     可以应用于illumina高通量测序平台 3.     结合高通量测序技术，可同时检测出DMD基因的片段缺失/重复以及点突变。

二、资质要求

1、生产企业及产品资质包括， 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或药品生产批件复印件。

2、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。

3、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件

4、需提供相关授权书：

（1）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章（或者签名）。

（2）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。

（3）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。

5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书；

注：以上资料必须齐全，一式两份，复印件须加盖报价单位公章。

   凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次投标。

三、报价要求

1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；

2、报价清单一式三份，报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目，加盖报价单位公章；

3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份，加盖报价单位公章；

4、属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章；

5、说明：请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用；

6、规定：报价表与资质证明请分别密封递交。

7、报价时间：报价文件密封后于2016年1月27日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房，过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。

联系人：药剂科     张老师  

联系电话：028-87393387